高考申論題
115年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項者引據資料的限制或應提供相當的資料，請說明依據藥事法及藥品查驗登記審查準則之規定，我國在資料專屬期及行政保護措施有那些（包含保障標的、期限及條件等）？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
- 考點辨識：本題旨在考察我國《藥事法》中保護新藥與新適應症研發者之核心機制——「資料專屬期（Data Exclusivity）」與「行政保護（Administrative Protection）」，具體條文為《藥事法》第 40 條之 2（新成分新藥）與第 40 條之 3（新適應症藥品）。
- 解題思維：
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【考點分析】 本題考點為我國智慧財產權與藥物管理交叉之重要制度——「藥品資料專屬期」。此制度旨在保護「首家新藥研發商」耗費鉅資完成臨床試驗所取得之數據，防止後續申請相同藥品者（如學名藥商）無償搭便車。其法律效果在於限制主管機關於一定期間內，不得引用原廠之查驗登記資料作為核發他人許可證之依據。 【理論/法規依據】
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