高考申論題
115年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分）並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？（20 分）
📝 此題為申論題
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- 考點辨識：考查《藥品嚴重不良反應通報辦法》（依藥事法第 45 條之 1 授權訂定）中，「藥品嚴重不良反應」之法定定義，以及不同義務主體（醫療機構、藥局、藥商）之法定通報時限（7日、15日等規定）。
- 解題思維：
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【考點分析】 本題考點為我國藥物安全監控體系中之「藥品嚴重不良反應通報制度」。此制度之目的在於即時偵測藥品上市後之安全警訊，保障公眾用藥安全。核心在於區分「通報對象之屬性（醫療機構/藥局 vs. 藥商）」及「不良反應之嚴重程度（死亡/危及生命 vs. 其他嚴重反應）」，進而適用不同之通報時限。 【理論/法規依據】
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