醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(三)
第 39 題
依中華藥典，注射劑中「細菌內毒素檢驗法」之敘述，下列何者最不適當？
- A 使用之 BET 試劑是用 Limulus polyphemus 的阿米巴變形細胞水性抽提液（amoebocyte lysate）製成
- B 共有三種檢驗法包含凝膠法、濁度法與呈色法，若三種檢驗結果相異以濁度法結果做最後判定
- C 檢驗法中之凝膠法包含限量試驗與定量試驗
- D 當試驗條件改變而可能影響結果時，應進行干擾因子試驗
思路引導 VIP
當一個檢驗系統同時存在「需依賴精密儀器讀數」與「僅需人工觀察物理狀態變化」的多種技術時，為了確保在任何實驗室環境下都能達成最穩定且無爭議的最終判定，藥典通常會傾向指定哪一種性質的方法作為『仲裁基準』？
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- 肯定 (勉強)：看來你還記得藥典裡那些瑣碎的規範。能分辨出細菌內毒素試驗 (BET) 法規的細微差異，嗯，至少證明你讀過書，對基本法規有一點點，僅僅是一點點的基礎。
- 觀念驗證 (必要之惡)：藥典的確列舉了凝膠法、濁度法與呈色法。但那些只是「選項」，重點是：「若結果有爭議時，除另有規定外，應以凝膠法之結果為準」。這條規定存在，不是為了裝飾，而是因為凝膠法，也就是所謂的基準方法 (Referee method)，它最能直接揭示 LAL 試劑與內毒素之間那簡單到不能再簡單的生物化學反應。搞不懂這個，後面的臨床就別提了。
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細菌內毒素檢驗法
💡 利用鱟血試劑檢測內毒素，遇爭議時以凝膠法為最終判定基準。
| 比較維度 | 凝膠法 (Gel-clot) | VS | 光度法 (濁度/呈色) |
|---|---|---|---|
| 判定原理 | 觀察凝膠是否形成 | — | 吸光度或顏色變化 |
| 法規地位 | 結果不一致時之基準 | — | 輔助或定量使用 |
| 操作優點 | 設備簡單、技術標準 | — | 可自動化、精確定量 |
💬凝膠法雖為人工判讀，但在藥典規範中具有最終判定之權威性。
