醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：
- A 立即通知人體試驗委員會
- B 七日內通報主管機關
- C 七日內提供主管機關詳細書面報告
- D 停止所有受試者的相關試驗
思路引導 VIP
在臨床試驗的現場，當受試者的健康突然出現不可預知的嚴重威脅時，哪一個單位是你工作場域內最直接、且被法律授權能即時評估該研究是否能繼續進行的「倫理守護者」？
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點評：勉強過關
- 肯定：嗯，看來你還勉強記得 GCP (藥品優良臨床試驗準則) 裡，那些關於安全通報的「基本常識」。至少沒把受試者安全這塊完全丟到腦後，算是臨床專業教育中，最不需要特別強調卻老有人犯錯的底線吧。
- 觀念驗證：遇到 SUSAR (未預期之嚴重藥品不良反應)，試驗主持人 (Investigator) 的『首要職責』是保住受試者的命，這點，如果你還需要我特別提醒，那大概可以去重修了。至於 人體試驗委員會 (IRB)，那可是你的第一道防線，別以為可以慢慢來，『立即』通知是倫理底線，不是選項。主管機關那七天、十五天的事，通常是『申辦者 (Sponsor)』要操心的，你只管協助，別搶了人家的工作，也別以為那不關你的事。
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