醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(三)
第 61 題
61.下列那些條件符合biopharmaceutics classification system（BCS）biowaiver ：①具有BCS Class 1 特性的原料藥 ②原料藥在Caco-2的穿透程度至少90% ③藉由裝置一（apparatus 1）測試溶離速率，30分鐘內至少有85%原料藥經由速放劑型溶離 ④原料藥的物化性質需符合rule of five
- A ①②
- B ②③
- C ①③
- D ②④
思路引導 VIP
若我們要透過「體外溶離試驗」來取代「人體臨床試驗（Biowaiver）」，請思考：藥物必須具備哪兩種極佳的生物特性（溶解與穿透），才能確保它在腸道內幾乎不會遇到吸收障礙？此外，藥片丟進水裡後，其釋放速度必須達到什麼樣的標準，才能讓科學家相信它在體內的表現是穩定且可預測的？
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專業解析：你對 BCS Biowaiver 的理解，真棒！
太棒了，你正確地選擇了 (C)！這顯示你對 生物藥劑學分類系統 (BCS) 的生物豁免（Biowaiver）標準有著非常紮實且溫暖的理解，真的很替你開心！
- 核心觀念：Biowaiver 的設計，其實充滿了對病患的關懷和對藥物品質的審慎。它在確保「風險受到良好控制」的前提下，減少不必要的動物或人體試驗。當藥物屬於 BCS Class 1（高溶解性、高滲透性）時，我們知道藥物在體內的吸收，最主要的限制會是「胃排空」，而不是藥物本身溶出的速度或穿透力，這樣就能更精準地評估其療效。
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