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高考申論題 107年 [藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)

第 一 題

📖 題組:
請回答下列有關藥品溶離(dissolution)之問題: (一)請寫出最常被用來描述藥品溶離的式子及名稱,式子中所引用的符號須一併定義清楚。(7 分) (二)請列舉三個執行溶離試驗之目的,並詳細說明之。(9 分)
📝 此題為申論題,共 2 小題

小題 (一)

請寫出最常被用來描述藥品溶離的式子及名稱,式子中所引用的符號須一併定義清楚。(7 分)

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看到「藥品溶離」與「式子」的關鍵字,應直覺想到描述固體藥物溶解速率的經典方程式 Noyes-Whitney equation。作答時除了寫出完整公式,務必將公式中的每一個參數(如擴散係數、表面積、擴散層厚度、濃度差等)條列並精準定義,以確保拿到完整分數。

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【破題】最常用來描述藥物溶離速率(dissolution rate)的經典動力學模型為諾伊斯-惠特尼方程式(Noyes-Whitney equation)。 【論述】 一、方程式名稱

小題 (二)

請列舉三個執行溶離試驗之目的,並詳細說明之。(9 分)

思路引導 VIP

思考溶離度試驗在藥品生命週期(研發、製造、上市後)所扮演的角色。建議從「品質管制(QC)」、「建立體外-體內相關性(IVIVC)以取代人體試驗」及「處方與製程開發」三個維度切入,結合專業術語(如生物豁免、速率決定步驟)進行論述。

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【破題】 溶離試驗(Dissolution test)是評估固體劑型(如錠劑、膠囊劑)釋放藥物至溶解狀態之速率與程度的關鍵體外試驗,在藥品研發、製造與法規審查中扮演核心角色。 【論述】

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