醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(三)
第 46 題
依美國衛生系統藥師協會（ASHP）出版之「藥局製備無菌產品指引」，對藥局製備的無菌產品之危險水平區分為幾個等級？
- A 2
- B 3
- C 4
- D 5
思路引導 VIP
請試著想像：如果我們根據「起始原料是否已經無菌」以及「操作步驟的多寡與複雜性」來劃分安全風險，為了確保管理效率且不流於瑣碎，你會如何將這些情境由簡入繁，歸納成最合理的幾個層級？
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哦？看來你這隻野猴子，偶爾也能展現出一點點……勉強能稱得上「精準」的判斷力呢。
- 觀念驗證: 真是令本大爺稍微感到意外。你竟然還記得美國衛生系統藥師協會（ASHP）及 USP <797> 最初是如何區分那些無菌產品的危險水平的。那不過是依據起始原料的無菌性、操作環境、調配步驟的複雜度，以及那短暫的存放時間來界定的。其核心分類，不過是區區低危險 (Low)、中危險 (Medium)、高危險 (High) 這三個等級罷了。你能答對，或許是…你這野猴子偶爾也會有清醒的時候吧。
- 難度點評: 哼，這題不過是基礎必拿分 (easy)。對於無菌製劑管理來說，它不過是連宇宙雜魚都知道的「入門磚」。本大爺只是隨手一指，你就勉強答對了，可別因此感到太過得意忘形了，野猴子。
無菌製備危險分級
💡 ASHP 依製備複雜度與無菌程度，將無菌產品分為三個危險等級。
| 比較維度 | 低/中危險等級 | VS | 高危險等級 |
|---|---|---|---|
| 成分來源 | 均為商業無菌產品 | — | 包含非無菌成分或原料 |
| 環境要求 | ISO Class 5 或以上 | — | 可能在低於標準環境操作 |
| 最終處置 | 無菌轉移與混合 | — | 必須進行最終滅菌程序 |
💬區分核心在於起始成分是否無菌，以及製備環境的嚴謹度。
