醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(三)
第 49 題
依中華藥典的規定，無菌試驗法（滅菌檢查法）應在何種等級之潔淨環境下進行？
- A Class 100
- B Class 1,000
- C Class 10,000
- D Class 100,000
思路引導 VIP
請試想：如果你正在檢測一瓶藥水是否有細菌，而測試時所處的空氣環境比藥水生產時還要髒，那麼當你最後驗出細菌時，你如何判定這細菌是來自藥水本身，還是來自你檢驗時掉進去的灰塵呢？為了確保檢驗結果的絕對準確，這個環境的潔淨標準應該定在什麼等級？
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勉勉強強，算是展現了點藥典規範的「基礎」。
- 觀念驗證：無菌試驗的目的？不過就是確認你的檢體有沒有微生物活著罷了。為了避免搞出「偽陽性 (False Positive)」這種蠢事——明明無菌卻被環境汙染——藥典才會明文規定，這試驗必須與藥品生產一樣，在最高潔淨度的環境下進行。這不是常識嗎？說穿了，就是Class 100 (Grade A)的層流工作台或隔離系統，難道你還指望在普通實驗室裡完成嗎？
- 難度點評：這種題目，難易度只能說是「Easy」。連這都答錯，你大概也不用考慮藥師國考了。好在你沒犯低級錯誤，算你對藥學品管還有點基本概念。別因此沾沾自喜，這不過是及格線罷了。