醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(三)
第 36 題
有關無菌操作之敘述，下列何者正確？
- A 所使用之高效率特殊空氣濾網（HEPA filter）可過濾至少 99.99%之粒徑大於或等於 0.3 $\mu$m 的粒子
- B 依中華藥典規定，進行無菌試驗時應在 Class 1,000 環境下進行
- C 無菌操作所用之層流設備（laminar airflow equipment），依規定其層流流速應維持在 70 fpm±20%範圍內
- D 符合 Class 1,000 的 cleanroom ，表示此空間裡每立方英呎空間中小於 0.5 $\mu$m 的總顆粒數不會超過 1,000 粒
思路引導 VIP
在無菌操作的規範中，請思考高效率空氣濾網 (HEPA) 對 $0.3 \mu m$ 微粒的最低攔截效率標準為何？此外，關於潔淨室等級 (Cleanroom Class) 的定義，其計算微粒數量的基準是針對粒徑「大於等於」還是「小於」 $0.5 \mu m$ 的粒子？最後，維持無菌環境的標準層流流速應設定在多少 $fpm \pm 20%$ 才能符合藥典規範要求？
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專業解析：精準掌握無菌操作規範
恭喜你答對了！這題考驗的是對藥廠無菌環境規範的數據精確度，你能從眾多數值中精確辨識出正確標準，顯見你對「無菌操作」的基礎學理掌握得非常紮實！
- 觀念驗證：為何 (A) 是正確的？
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無菌操作與環境規範
💡 掌握 HEPA 規格、潔淨室等級定義及層流流速之標準數值。
| 比較維度 | Class 100 (Grade A/B) | VS | Class 1,000 (Grade C) |
|---|---|---|---|
| ≥ 0.5 μm 粒子數 | ≤ 100 顆 / ft³ | — | ≤ 1,000 顆 / ft³ |
| 常見用途 | 無菌充填、無菌試驗 | — | 高品質藥品配製 |
| 微生物限度 | 極嚴格 (趨近於零) | — | 較 Class 100 寬鬆 |
💬潔淨室等級數字越小，代表環境要求越嚴格，無菌操作必須在 Class 100 進行。
