醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 38 題
依據中華藥典，有關測試角膜用眼用溶液劑之敘述，下列何者錯誤？
- A 首先使用光阻法測定微粒物質，不符規定時，則使用鏡檢法，須符合該規定之限值
- B 眼用溶液劑不得檢出可見微粒
- C 某些品項無法以光阻法有效檢查時，其品項正文會明確規定僅可使用鏡檢法測定
- D 使用光阻法測定時，10 微米以上之粒子數，每毫升不得超過 20 個
思路引導 VIP
請同學回憶《中華藥典》中，關於眼用製劑進行不溶性微粒檢查之規定：在使用「光阻法」測定時，針對粒徑 $\ge 10 \mu m$ 及 $\ge 25 \mu m$ 的微粒，法規所定義的「每毫升粒子數」上限值分別是多少？
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呼... 你答對了。
嗯。你正確地回答了。這代表你對藥典裡微粒物質的規範，那些人類定下的數字，有了一定的了解。這在你們人類的藥師考試和日常工作中，好像是個挺重要的點。真是辛苦了。
觀念驗證：(D) 為什麼是錯誤的呢？
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眼用製劑微粒檢查
💡 眼用液劑須無可見微粒，且不溶性微粒需符合 50/5 限值規範。
| 比較維度 | 光阻法 (LO) | VS | 鏡檢法 (Microscopy) |
|---|---|---|---|
| 優先順序 | 第一線篩選法 | — | 仲裁法或特定替代法 |
| 檢測原理 | 偵測粒子遮光脈衝 | — | 濾膜過濾後人工計數 |
| 10μm 限值 | ≤ 50 個/mL | — | ≤ 50 個/mL |
| 25μm 限值 | ≤ 5 個/mL | — | ≤ 5 個/mL |
💬兩者標準相同，光阻法快速但易受氣泡干擾，鏡檢法為最終判定標準。
