醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
依藥品優良臨床試驗準則之規定，執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則？
- A 赫爾辛基宣言
- B 史特拉斯堡宣言
- C 牛津宣言
- D 匹茲堡宣言
思路引導 VIP
在執行藥品臨床試驗與優良臨床試驗準則 (GCP) 的規範架構下，為確保受試者的權益與安全，必須落實一項由世界醫師會 (World Medical Association, WMA) 所制定、且被公認為國際醫學研究倫理最高指導原則的文件，你是否能識別出這份奠定生物醫學倫理基石的宣言名稱？
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本題測驗藥品臨床試驗應遵循的倫理原則。依據藥品優良臨床試驗作業準則第4條規定：「執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。」由此可知，執行臨床試驗時首要符合的倫理準則為赫爾辛基宣言，藉以確保受試者的權利、安全及福祉勝於科學及社會的利益，故正確答案為赫爾辛基宣言。