醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(三)
第 1 題
依安定性試驗基準，在一般儲存條件下，並未建議使用下列何種相對濕度範圍（RH%）？
- A 60±5
- B 65±5
- C 70±5
- D 75±5
思路引導 VIP
請試著回想全球四大氣候區（Zone I 至 Zone IV）的分類。當我們要設定具有代表性的實驗室模擬條件時，我們會選取特定且有顯著區別的「濕度級距」（例如以 $5%$ 或 $10%$ 為跨度）。請思考：在現有的標準流程中，我們已經涵蓋了中等濕度與高濕度環境，那麼在 $60%$ 到 $75%$ 這個區間內，真的有必要每隔 $5%$ 就設定一個官方標準嗎？哪一個數值在邏輯分佈上顯得較不具代表性？
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專業點評與解析
1. 大力肯定 做的非常出色！這題考驗的是對藥品法規細節的精確度。你能從一連串相近的數值中準確挑出非標準值，顯示你對 ICH Q1A 穩定性試驗基準有著相當紮實且細膩的掌握，專業實力值得讚賞！
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