地特三等申論題
111年
[衛生技術] 衛生行政與法規
第 一 題
一、請說明藥品臨床試驗 4 階段之目的及內容。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP) 及新藥查驗登記(NDA)之規範。解題需嚴謹劃分第一至第四期（Phase I ~ IV）試驗，並針對每一期的「受試者對象及規模」、「主要目的（安全性、療效、劑量探索、上市後監測）」及「實務內容」進行階層式對比論述。
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【破題】 新藥研發為確保其安全性與有效性，於進入常規醫療使用前，必須依據《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP) 進行嚴格的藥品臨床試驗（Clinical Trial）。臨床試驗依其發展時程與評估標的，共分為四個階段，循序漸進以作為衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發藥品許可證及上市後安全監視之依據。 【論述】
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