醫療類申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），訂有「西藥優良運銷準則」，其中「附表九 運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應先辨識出法源依據為《西藥優良運銷準則》（即台灣版 PIC/S GDP）。接著按照題目要求的核心三面向（原則、一般運輸、特殊管制藥品）進行結構化作答。答題時務必使用法規專業術語，如「風險評估」、「溫度偏差處理」、「保全措施」與「冷鏈驗證」等，以展現法規熟稔度。
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【破題】 依據《藥事法》第53條之1授權訂定之《西藥優良運銷準則》（參考 PIC/S GDP），其「第九章 運輸」旨在確保藥品從出廠、經銷至客戶端的運輸過程中，其品質與包裝完整性不受損害。針對題目所詢之三項規範，分述如下： 【論述】
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