第 一 題

須比照「第二級危險群（RG2）」病原體管理規定辦理。 根據衛福部疾管署（CDC）及相關基因重組實驗之生物安全規範，慢病毒（Lentivirus，如人類免疫缺乏病毒 HIV）之野生株原屬於第三級危險群（RG3）微生物。然而，現行研發與實驗室使用的慢病毒載體（Lentiviral vector）多已經過高度基因工程修飾（如拆解成多質體系統、去除自我複製與致病基因等），使其不具備自我複製能力，安全性顯著提升。 依據我國規範實務，常規操作慢病毒載體須比照「第二級危險群（RG2）」病原體之管理規定辦理，相關實驗應於生物安全第二等級（BSL-2）實驗室中，並於生物安全櫃（BSC）內進行。惟須注意，若該載體所插入之表現基因具有高危險性（如致癌基因或高毒性基因等），仍須經機構生物安全會（IBC）進行綜合風險評估，必要時應提高其生物安全防護與管理等級。

【破題】 依我國《感染性生物材料管理辦法》，本案公司員工未達30人且欲操作慢病毒載體（通常屬第二級危險群微生物，RG2），其管理機制首重「生物安全主管」之指派與「生物安全第二等級（BSL-2）」實驗室之建置與落實。 【論述】