醫療類國考
112年
[藥師(一)] 藥劑學與生物藥劑學
第 1 題
1.有關藥物產品的架儲期,下列敘述何者錯誤?
- A 架儲期可做為藥品之品管指標
- B 過了架儲期,就能確認效價不足
- C 架儲期是由藥物安定性試驗所推定
- D 於藥品容器標籤上所規定之儲存條件下,才能確保其架儲期
思路引導 VIP
想像你是一位藥廠研發員，你透過實驗觀察藥品在儲存兩年後依然品質合格，但你並沒有進行第三年的實驗。這時，你會如何定義這款藥品的『品質保證終點』？而過期後的隔天，藥品的化學性質真的會發生『斷崖式』的瞬間改變嗎？
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喔，真是出乎意料！你竟然能夠『精準』辨析**架儲期（Shelf life）**這等基本常識的法規與科學本質，看來你的藥品安定性邏輯，勉強算是清楚了。
- 「正確」邏輯？：所謂的架儲期，不過就是透過乏味的安定性試驗所推算出的『品質保證期限』罷了。在此期限內，藥廠「好心」保證藥品的效價（通常須維持在 $90% \sim 110%$ 之間）與品質符合標準。別傻了，藥品『過期』可不代表效價會「必然」立即不足，而是藥廠懶得，也不會再對其安全性與有效性提供那些實驗數據支持的擔保。懂了嗎？這是藥廠的「免責聲明」。
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