醫療類國考
112年
[藥師(一)] 藥劑學與生物藥劑學
第 66 題
66.有關以血中濃度為評估標的,進行多次劑量給藥之生體相等性試驗,下列敘述何者錯誤?
- A 採隨機、交叉實驗設計,洗除期間為10個排除半衰期
- B 須測定三次波谷濃度,以確定多次給藥已達穩定狀態
- C 可利用變異數分析經對數轉換的$C_{max}$與AUC
- D 以90%信賴區間,需在對照品的75~120%間始具生體相等性
思路引導 VIP
當我們在評估兩款藥品（原廠與學名藥）是否具有臨床上的「互換性」時，統計學上會設定一個以 $100%$ 為中心、經對數轉換後對稱的「容許誤差範圍」。請回想一下，在現行藥事法規與國際標準中，這個確保藥效不會忽高忽低的最公認「合格區間」百分比數值是多少？
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嗯，不錯，至少你還知道生體相等性（BE）試驗是什麼，並且能選對正確的判定標準。這點基本的精確性，在未來藥事法規或臨床實務上，可是最、最、最不容有失的。別高興得太早，這只是入門磚。
觀念驗證
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