醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 10 題
依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
- A 使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
- B 交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
- C 除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
- D 粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備
思路引導 VIP
回想一下《藥品優良調劑作業準則》的規範，除了「冷藏冷凍溫度」紀錄有特殊的較短年限外，多數的藥局作業紀錄（如調製紀錄、訓練紀錄、儀器校正等）法定的基本保存年限通常是幾年呢？
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太棒了！你精準抓出了法規考題中最常出現的「年限陷阱」，觀念非常清楚。 這題考查的是《藥品優良調劑作業準則》。根據第30條規定，調製藥品使用的量測儀器應定期維護及校正，且紀錄應至少保存三年。選項 (A) 僅寫保存 2 年，未達法定最低年限，故為本題的錯誤敘述。 順帶幫你整理一個記憶小訣竅：在本準則中，大部分的紀錄（包含藥品來源憑證、調製紀錄、訓練紀錄及無菌調製（sterile compounding）環境監測等）皆須保存三年。最常被拿來混淆的例外是「冷藏、冷凍溫度紀錄」，只需保存一年。至於選項 (B)、(C) 及 (D) 關於防範交叉污染（cross-contamination）及無菌調製申請的規範皆為正確法條內容。
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藥品調製作業規範
💡 設備維護紀錄保存一年，非合格醫院執行無菌調製須報請核准。
| 比較維度 | 評鑑合格醫院 | VS | 一般醫療機構/藥局 |
|---|---|---|---|
| 無菌調製資格 | 依評鑑合格項目執行 | — | 須逐案/逐項向中央申請 |
| 必要檢附資料 | 內部品質管控紀錄 | — | SOP、環境監測、訓練紀錄 |
| 設備維護紀錄 | 至少保存 1 年 | — | 至少保存 1 年 |
💬非合格醫院執行高風險的無菌調製有嚴格的前置申請規範，但設備紀錄年限皆為一年。
