第 一 題

依據《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 2 條規定，所稱嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：

1. 死亡。
2. 危及生命。

依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第2條規定，知悉發生藥品嚴重不良反應需通報中央衛生主管機關或其委託機構之單位包含： (1) 醫療機構。 (2) 藥局。

依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第5條規定，藥品嚴重不良反應之通報方式分為原則與例外： (1) 原則（網路通報）：醫療機構、藥局、藥商通報嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關建置之網路系統（即全國藥物不良反應通報系統）進行通報。 (2) 例外（紙本通報）：若因網路系統中斷或有其他事由致無法連線時，得以紙本方式（填寫通報表以傳真或郵寄等方式）進行通報。

依據《嚴重藥物不良反應通報辦法》第 4 條規定，醫療機構、藥局、藥商之通報時限依嚴重程度區分如下：

1. 死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應：應於「得知之日起 7 日內」通報，並於 15 日內提供完整之通報資訊。
2. 死亡或危及生命以外之嚴重藥物不良反應（如造成永久性殘疾、導致病人住院等）：應於「得知之日起 15 日內」通報。