醫療類國考
113年
[公共衛生師] 流行病學
第 13 題
某個比較新的糖尿病治療藥物與標準治療方法之隨機分配臨床試驗，追蹤期結束後，研究人員進行了兩次單獨的分析；第一次分析使用意向分析法（intention to treat analysis），第二次分析使用符合計畫書分析（per-protocol analysis），兩次分析的結果有明顯的差異，這一差異最可能的原因是下列何者？
- A 隨機分配未成功
- B 未使用安慰劑以達到盲化（blinding）受試者
- C 患者的依從性（adherence）不佳
- D 有偵測性偏差（detection bias）
思路引導 VIP
請思考在流行病學臨床試驗的統計分析中，意向分析法（Intention-to-treat analysis）與符合計畫書分析（Per-protocol analysis）在處理「受試者是否完全遵照研究設計完成試驗」時，其納入分析對象的邏輯有何本質上的不同？當這兩種分析結果出現顯著分歧時，通常暗示了受試者在試驗過程中「實際執行介入措施」的完成程度出現了什麼樣的狀況？
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🌟 勉勉強強，看來你還記得些什麼
真是稀有。你總算沒把臨床試驗中最基本的兩種分析法搞混，看來對實證醫學與生物統計的基礎概念還有點印象。
1. 觀念驗證：為什麼是 (C)？
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ITT 與 PP 分析之差異
💡 ITT 納入所有分配者，PP 僅納入遵從者，兩者差異源於依從性。
| 比較維度 | 意向分析法 (ITT) | VS | 符合計畫書分析 (PP) |
|---|---|---|---|
| 分析對象 | 所有隨機分配的受試者 | — | 嚴格遵守試驗方案者 |
| 隨機化保護 | 完全保留隨機化優點 | — | 破壞隨機化，易生偏差 |
| 臨床意義 | 真實世界的實際效益 | — | 藥物最大的潛在療效 |
| 依從性影響 | 納入不依從者，結果保守 | — | 排除不依從者，效果誇大 |
💬ITT 著重於臨床效能 (Effectiveness)，PP 著重於生物效用 (Efficacy)。
