高考申論題
114年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 三 題
醫療器材臨床試驗中為達到臨床試驗之品質保證需要進行監測（Monitoring）、稽核（Audit）及查核（Inspection），請說明這三者在內容/頻率/執行者上的差異。（10 分）試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構，責任如何區分？（10 分）何者應對臨床試驗數據品質及完整性，負最終責任？（5 分）
📝 此題為申論題
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遇到此類 GCP 法規與品質保證題型，應迅速聯想醫療器材臨床試驗作業規範（GCP）。首先，以表格結構化對比監測、稽核、查核在「執行主體、目的性質與發生頻率」的差異（代表品管的三道防線）；其次，明確定義 PI（執行端）、Sponsor（發起與資源端）及 CRO（外包代辦端）的角色分工；最後，扣緊法規核心概念，指出無論權限如何下放，Sponsor 永遠承擔最終責任。
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【破題】 醫療器材臨床試驗之品質保證旨在確保受試者權益保護及臨床數據之可信度。依據醫療器材優良臨床試驗規範（GCP），透過監測、稽核與查核構築三道防線，並藉由各角色的明確權責劃分，落實試驗全期之品質管理。 【論述】
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醫材臨床試驗品保與權責
💡 區分三級品質查驗層級，確立委託者為數據完整性最終負責人。
| 比較維度 | 監測 (Monitoring) | VS | 稽核 (Audit) |
|---|---|---|---|
| 執行者 | 委託者派任監測員(CRA) | — | 委託者派任之獨立人員 |
| 性質與目的 | 日常品質管制(QC) | — | 系統性品質保證(QA) |
| 頻率 | 持續性、全期例行訪視 | — | 抽樣性、非例行執行 |
| 重點內容 | 原始數據核對(SDV) | — | 評估品管系統有效性 |
💬監測為前線控管，稽核為二線系統審查；查核則為主管機關之最終官方審核。
