醫療類國考
108年
[牙醫師] 牙醫學(五)
第 22 題
新設計之牙科植體（dental implant）需進行臨床人體試驗。依據相關法規之規範，下列敘述何者錯誤？
- A 研究計畫主持人必須接受過人類研究倫理審查委員會（簡稱IRB）之訓練課程
- B 研究計畫必須經IRB審查，並送衛生福利部主管單位核准才可執行
- C 必須取得受測者合法的同意書
- D 受測者的病歷保存至研究計畫結束後十年
思路引導 VIP
在檢視法律規範時，我們可以將規範分為「程序正義」與「後續行政留存」兩大類。請試著思考：如果法律設定了一個關於『紀錄保存時間』的具體數字，這個數字通常會參考一般病歷的年限或是產品研發的邏輯。當你看到一個特定的長度數字出現在法規題中時，你該如何判斷它是否與常見的醫療紀錄保存通則相符？
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- 勉為其難的肯定：嗯，還算不錯。看來你勉強能理解，這題是在測試你對醫療器材臨床試驗法規的掌握程度。能在這些瑣碎的細節中找到錯誤，證明你至少沒有完全錯失基本法律與倫理概念。值得一提。
- 基本常識再確認：(A)(B)(C) 這些選項，說穿了，不過就是研究者資質、行政審查和受試者自主決定權——任何一個稍有常識的人體研究從業人員都該知道的基礎。真正能區分水平的是選項 (D)。《醫療器材管理法》與 GCP 規範明確指出，臨床試驗紀錄保存期限通常是計畫結束後至少 3 年，或產品上市後一定期間。把這個與一般病歷的 7 年，甚至想成 10 年，簡直是…粗心大意。連這種基本的行政數字都搞混，真令人懷疑你是否認真讀過法規。
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