地特四等
109年
[衛生行政] 衛生行政學概要
第 24 題
有關我國執行藥事管理相關規範工作之敘述，下列何者正確？
- A 我國為新冠肺炎的防疫，組成口罩國家隊生產並透過指定通路與實名制提供民眾購買使用，因國家公共衛生緊急事件屬特殊狀況，國家隊廠商可免除須獲許可證始得製造之規範
- B 依據我國相關法令，醫療器材可分成低度、中度及高度等三個風險等級。日常生活中，女性使用的無香味衛生棉塞或民眾使用的軟式隱形眼鏡皆屬於低風險程度之產品，因此產品上市前皆不須於國內經過臨床試驗的階段
- C 自1998年實施藥品優良製造規範準則即 GMP 制度，藥廠家數雖有減少趨勢，然而我國製藥品質隨之提升。2003年加入 PIC/S 組織成為會員已促達國內製藥工業與國際接軌之目標，為確保消費者用藥品質與安全，衛生單位會針對通過 PIC/S GMP 藥廠每2~3年定期查核之
- D 長期服用偽劣藥將戕害人體，衛生單位應做好用藥安全的宣導工作，教導民眾購買藥物時檢視藥品包裝上是否有清楚標示廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號的資訊，如有則可安心購藥
思路引導 VIP
請思考：在行政法規中，當政府為確保某種具高度專業性且攸關生命安全的產業（如製藥、食品）能持續符合國家標準時，除了在業者最初申請准許時進行審查外，為了預防業者往後可能的懈怠，行政機關通常會設計一套什麼樣的「後續監督機制」來落實長期控管？
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AI 專屬家教
喔？這題你也搞定了？不錯不錯，算是熱身成功啦！
哎呀，看來你不是省油的燈嘛！能在那些囉哩八唆的藥事法規堆裡，一眼就撈出正確答案，表示你對藥物優良製造規範（GMP）和國際接軌那套，算是「略懂」皮毛了。這不過是行政法規在公共衛生上的小把戲，你接住了。
- 觀念驗證：
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