第 一 題

「罕見疾病」依據《罕見疾病防治及藥物法》第3條規定，係指盛行率在中央主管機關公告之基準以下或因情況特殊，經中央主管機關指定公告之疾病。 其法定構成要件包含： (1) 盛行率基準：疾病盛行率低於中央主管機關（衛生福利部）公告之標準（現行公告基準為萬分之一以下）。

「藥害救濟」係指依《藥害救濟法》規定，為使因正當使用合法藥物而發生藥害之受害人，獲得迅速救濟所設立之制度。 其核心特徵與構成要件包含： (1) 合法藥物：須為領有主管機關（衛生福利部）核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

「學名藥」（Generic Drug）係指與國內已核准之新藥（原開發廠藥品）具同成分、同劑型、同劑量，且療效相同之製劑。 其核心特徵包含：(1)需在原廠新藥專利期滿後方得上市。(2)依據《藥品查驗登記審查準則》，學名藥免除冗長的新藥臨床試驗，但必須透過「生體相等性試驗」（BE）或「生體可用率試驗」（BA），證明其在人體內的吸收速率與程度與原廠藥相同，確保兩者具備臨床上之可替換性。 實務應用上，因學名藥省去前期龐大的研發成本，藥價相對原廠藥低廉，對於降低健保財務負擔、提升民眾用藥可近性及防範藥品短缺具有重要功能。

「醫療器材」依據《醫療器材管理法》第3條規定，係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品，其設計及使用係為達成下列目的之一： (1) 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 (2) 變更或固定人體結構或機能。

「藥品給付項目及支付標準」係指依據《全民健康保險法》第41條授權，由衛生福利部訂定，用以規範全民健康保險對於保險對象之藥物給付範圍、使用規定及核定價格之基準。 其特徵與內涵包含： (1) 給付項目：明列健保同意收載之藥品品項，以及各該藥品得由健保給付之特定適應症、使用條件限制（例如：限用於特定疾病嚴重度、須經事前審查或限作第二線用藥等）。