第 一 題

依據《健康食品管理法》第2條規定，「健康食品」係指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。 其核心特徵包含： (1) 具備保健功效：指能增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效。

「血液製劑」依據《血液製劑條例》第 3 條規定，係指「利用人類血液經由加工製造，供治療疾病之藥品」。 其特徵與法定要件包含： (1) 原料來源：必須為人類血液（區別於動物血液或基因工程產物）。

「人體試驗之附屬計畫」係指在主要的人體試驗計畫（主計畫）架構下，為了進一步探討特定科學問題（如藥物動力學、藥物基因體學或額外生物標記採集等），而額外設計衍生之附加性研究計畫。 其特徵包含： (1) 獨立的知情同意：必須另外取得受試者的知情同意書（Informed Consent Form, ICF）。

「生物資料庫」（法定名稱為「人體生物資料庫」），依據《人體生物資料庫管理條例》第 3 條規定，係指為生物醫學研究之目的，以群體人口學資料或健康資訊結合之生物檢體、其衍生物或產生之相關資訊、資料所建置之資料庫。 其特徵包含： (1) 特定目的：專為生物醫學研究而設置。

依據《人體研究法》第 4 條第 3 款規定，「人體檢體」係指人體（包含胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物。 實務應用上，人體檢體為醫療及科學研究之重要客體，其採集、保存、使用與銷毀均須經研究倫理審查委員會（IRB）審查通過，並應依法取得受試者或其關係人之書面知情同意，以嚴格保障研究對象之自主權與隱私權。