第 一 題

依據《化粧品衛生安全管理法》第 3 條第 1 款規定，「化粧品」指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。 其核心特徵包含：(1) 使用部位為人體外部、牙齒或口腔黏膜；(2) 目的為清潔、修飾、潤澤或掩飾體味；(3) 具備排他性，即依其他法令認屬藥物者（如宣稱醫療效能），不在此限。

「產品資訊檔案」（Product Information File, 簡稱 PIF）依《化粧品衛生安全管理法》第 4 條規定，係指化粧品製造或輸入業者於化粧品供應、販賣、贈送、公開展示或提供消費者試用前，所必須建立備查之產品專屬資料檔案。 其特徵（法定應包含項目）包含： (1) 產品基本資料與完成產品登錄之證明文件。

依據《化粧品衛生安全管理法》第 3 條第 1 項第 3 款規定，「化粧品成分」指添加於化粧品中，且於製成品中存在之單一化學元素或化合物。 其法定構成要件與特徵包含： (1) 積極要件：必須為人為「添加」且於最終「製成品中存在」之單一化學元素或化合物。

依據《化粧品衛生安全管理法》第3條第1項第4款規定，「標籤」指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。 實務應用上，標籤是提供消費者產品資訊（如成分、用途、用法及注意事項等）的最直接媒介，亦為各級衛生主管機關查核化粧品標示是否符合同法第7條規定（標示合規性）之重要客體。

依據《化粧品衛生安全管理法》第3條第1項第5款規定，「仿單」指化粧品附加之說明書。 實務應用上，依同法第7條規定，若化粧品之外包裝或容器表面積過小，無法完整標示所有法定應標示事項時，得於標籤、仿單或以其他方式標示之，作為補充產品資訊的重要載體。