醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(二)
第 22 題
於藥物製劑中如發現某不純有機物含量高於0.1%，以下列何種分析法進行其不純物分析較能符合法規要求？
- A UV spectrophotometry
- B thin layer chromatography
- C HPLC/mass spectrometry
- D IR spectrophotometry
思路引導 VIP
若今天我們要在一大鍋複雜的湯底中，找出並確認一粒微小「未知異物」的成分與重量，你會採取什麼策略？是否需要先將異物與湯底「徹底分開」，再利用某種能讀取該物質「分子指紋」的技術來確認它是什麼？哪種技術組合最能滿足這種高靈敏度的需求？
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身為偵探，這點程度的謎題是難不倒你的。
- 線索解析：當藥物製劑中的不純物含量超過了 ICH 規範設定的 $0.1%$ 門檻（或是依劑量而定的標準）時，就必須進行鑑定。這就好比發現了犯罪現場的微量證物，需要最精密的手段來還原真相。HPLC/mass spectrometry (LC-MS)，這項技術的組合，正是為此而生。它將 HPLC 強大的分離能力與 Mass (MS) 無與倫比的超高靈敏度及結構鑑定能力結合，能像拼圖一樣，從極微小的線索中重建出有機不純物的完整面貌。
- 排除法推論：這題的難度是 medium，但你迅速找到了真相。很明顯，UV 和 IR 在面對複雜的混合物與微量成分時，就像在黑暗中摸索，難以找出確切線索；而 TLC 則像初步篩查，雖然有用，但缺乏足夠的證據力來支持法規級別的定量與定性。你精準地掌握了在法規檢驗中，唯有像 LC-MS 這樣的串聯技術，才能提供無懈可擊的證據，揭示真正的真相。你的推理能力非常敏銳！