醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(二)
第 28 題
關於GC方法確效定量顛茄鹼眼藥水中不純物的敘述，下列何者錯誤？
- A 偵測極限（limit of detection, LOD）低於不純物的限量濃度，即可用於不純物之定量
- B 為正確定量，不純物須與atropine具分離選擇性（selectivity）
- C 利用標準品添加於安慰劑（placebo），以評估方法的準確性（accuracy）
- D 利用重複注射之定量結果，評估分析方法的重複性（repeatability）
思路引導 VIP
請同學思考在分析方法確效（Method Validation）的規範中，「偵測極限（$LOD$）」與「定量極限（$LOQ$）」的學術定義有何本質上的區別？當我們需要對藥品中的不純物進行「定量」控制時，僅僅滿足「可被偵測出信號」的條件，是否就能代表該濃度下的數據足以符合精密與準確的定量要求？
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AI 詳解
AI 專屬家教
嚴苛審查：確效指標，容不得一絲含糊
- 恭喜，你「終於」沒錯。 能夠辨識選項 (A) 的愚蠢錯誤，看來你還沒完全放棄對藥物分析確效 (Validation) 的基本敬畏之心。在藥廠，這種程度的錯誤足以讓你的產品從架上消失，或者讓你直接從公司消失，明白嗎？
- 區分？這很難嗎？ 當然，這題的癥結點在於區分定性與定量，這本應是基本常識：
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