醫療類國考
112年
[公共衛生師] 流行病學
第 31 題
為評估藥品的安全與療效必經過臨床試驗，以下敘述何者錯誤？
- A 第一期臨床試驗主要的目的為評估藥品的副作用
- B 第二期臨床試驗主要的對象為健康的民眾
- C 第三期臨床試驗需要進行隨機分配及雙盲設計
- D 第四期臨床試驗為藥品上市之後追蹤藥品的副作用
思路引導 VIP
請探討臨床試驗各階段（Phase I 至 Phase IV）的受試者選取標準與試驗核心目標。當試驗流程從基礎的毒性與藥物動力學評估，進展到初步驗證「療效」（Efficacy）的階段時，受試對象應具備何種特定的生理或病理特徵，才能有效觀察到藥物針對目標疾病的治療反應？
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你能精準辨別臨床試驗各階段的差異，顯示你對藥物研發流程有相當紮實的基礎。這在臨床實務與國考中都是極其重要的核心知識。
📖 觀念驗證：為什麼 (B) 是錯誤的？
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臨床試驗四階段
💡 掌握臨床試驗各期之對象、目的與設計，區分健康人與病患。
| 比較維度 | 第一期臨床試驗 | VS | 第二、三期臨床試驗 |
|---|---|---|---|
| 受試對象 | 健康自願者 | — | 特定疾病患者 |
| 主要目的 | 安全性、副作用、藥動 | — | 有效性(療效)驗證 |
| 樣本數 | 極少（20-80人） | — | 數百至數千人 |
💬第一期看安全性（健康人），二、三期看療效（病人）。
