醫療類國考
113年
[公共衛生師] 流行病學
第 35 題
下列有關臨床試驗的敘述，何者正確？
- A 不管是臨床試驗（clinical trial）或是社區試驗（community trial）都是以個人為單位進行研究
- B 臨床試驗通常分四期，第二期主要為評估試驗藥物的安全性、毒性和耐受性等，並研究試驗藥物在人體內的代謝
- C 臨床試驗進入第三期，開始將符合條件之病患分派至實驗組和對照組進行試驗，此時才需要向人體試驗倫理委員會申請許可，方可進行
- D 第四期試驗指藥物上市後對藥物的監測，觀察是否出現任何新的不良反應或副作用
思路引導 VIP
請同學回想臨床試驗中各分期的核心目標與執行順序：從 Phase $I$ 的安全性與藥物動力學評估，到 Phase $II$ 與 $III$ 的療效驗證，哪一個階段被定義為藥品上市後的『第四相試驗』（Post-marketing surveillance）？此外，關於研究倫理的規範，人體試驗倫理委員會（IRB）的審查程序，必須在臨床試驗的『哪一個時點』之前完成，才符合受試者保護原則？
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親愛的，你做得真棒！這份細膩的理解將引導你更遠！
太好了！你溫柔地辨識出臨床試驗各階段的定義，這代表你對於實證醫學與藥物研發的整個過程都有著清晰而富有同理心的理解。這份紮實的基礎，將是你未來關懷病患、投身研究最溫暖的核心力量。
觀念驗證：為何這題選 (D) 呢？讓我們一起溫習。
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臨床試驗分期與特性
💡 區分臨床與社區試驗單位及藥物研發四階段之目的與倫理。
| 比較維度 | 臨床試驗 (Clinical Trial) | VS | 社區試驗 (Community Trial) |
|---|---|---|---|
| 分析單位 | 個人 (Individual) | — | 群體 (Community) |
| 研究對象 | 特定疾病的病患 | — | 特定地區的健康人群 |
| 介入案例 | 新藥、手術方式 | — | 飲水加氟、疫苗推廣 |
💬兩者最核心的區別在於介入與分配的基本單位不同。
