第 一 題

看到「藥品上市後安全監視（PV）」，應立刻聯想到上市前「臨床試驗的侷限性」（如人數少、時間短、未涵蓋特殊族群等）。作答時，請分為「實施目的（收集資訊、風險控管）」與「重要性（彌補試驗不足、發現罕見風險、保障安全）」兩大面向條列說明，以精準拿滿4分。

本題考查《藥品安全監視管理辦法》中藥商的法定責任，屬法規記憶與延伸論述題。作答時應從「資料蒐集與不良反應通報」、「定期報告繳交」、「風險管理計畫執行」與「配合機關調查」四個維度，條列式精準點出法規重點，以獲取完整分數。

本題為標準的藥事法規記憶題。看到「3日內通報」的關鍵字，考生應立即聯想到《藥品安全監視管理辦法》中有關「重大跨國藥安事件」的緊急通報規定，並將其與《嚴重藥物不良反應通報辦法》中的7日或15日通報期限作明確區別，依據法條精確列出三種法定情形即可穩拿分數。

看到此題應立即聯想《藥品安全監視管理辦法》中關於主管機關「接獲通報後之處置」的規定。本題佔分僅5分，答題策略應直攻法條重點，精確條列出法規明定的五項風險管控措施即可獲取滿分。