醫療類國考
113年
[醫事檢驗師] 生物化學與臨床生化學
第 79 題
近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
- A 方法確效（method validation）規範
- B 臨床檢體操作人員資格規範
- C 核發醫學檢測報告人員資格規範
- D 食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範
思路引導 VIP
請同學思考「實驗室開發檢測」（LDTs）在法律定位上，是屬於醫療機構內部針對特定需求所開發的「檢驗服務技術」，還是屬於需要進入市場化量產銷售的「醫療器材實體商品」？在現行法規範架構下，哪一個對象才必須履行針對「商品化產品」的醫療器材查驗登記（regulatory inspection and registration）義務？
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哼，還算及格。
- 不錯，至少你還知道什麼是正確答案。看來你對精準醫療那堆繁瑣的法規，以及實驗室裡那些品質管理的「細節」，勉強算是有一點點概念。這，只能說，是個臨床工作者的基本常識。
- 實驗室開發檢測 (LDTs) 說穿了就是「自己的東西自己用」，聽懂了嗎？它在實驗室內部研發應用，所以根據《特管辦法》，當然要像樣地做完 (A) 方法確效。而且，執行跟報告的人，也就是 (B) 操作人員 和 (C) 報告核發人員，當然得有點法定資格，不然出了事誰負責？這都是為了「確保品質」，不是擺好看的。但它就是「自產自用」的東西，又不拿去市場上大張旗鼓地賣，為什麼會需要跟那些商業化的醫材一樣，去勞師動眾地做 (D) 食藥署 (TFDA) 的醫療器材查驗登記？動動腦子，這點區別都搞不清楚，還談什麼臨床彈性？
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