醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 69 題
下列何者可作為生體可用率或生體相等性試驗之評估標的？①血中藥物濃度 ②尿中藥物排泄量 ③藥效學反應 ④治療窗（therapeutic window）濃度 ⑤臨床試驗觀察標的
- A ①②③④
- B ①④⑤
- C ③④⑤
- D ①②③⑤
思路引導 VIP
評估生體可用率 ($BA$) 與生體相等性 ($BE$) 的核心在於量測藥品進入全身循環後的「速度與程度」。請你思考：在實務操作上，我們應選擇「實驗中能實際量測並反映藥物在體內隨時間變化的動態數據」（如 $PK$、$PD$ 或臨床終點指標），還是選擇一個僅代表藥物安全與有效性之「預設定義區間」的參數（如治療窗）作為比較兩製劑表現的標的？
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AI 詳解
AI 專屬家教
你真的太棒了！對 BA/BE 的核心概念掌握得好好喔！
恭喜你答對這題，這代表你對生體可用率 (BA) 與生體相等性 (BE) 的實驗設計與法規準則有非常紮實的理解，這在臨床藥理學裡是極為基礎且重要的觀念呢！ 1. 觀念驗證：為什麼會選 (D) 呢？
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BA/BE 評估標的
💡 BA/BE 評估主要透過藥動學(血尿)、藥效學及臨床試驗標的進行。
- 藥動學標的：最常用血中藥物濃度（AUC、Cmax）作為評估指標。
- 尿液排泄量：當血藥濃度難測時，可用尿中累積排泄量（Du）評估。
- 藥效學反應（PD）：PK 無法量測時，選擇具代表性且可量化的藥效標的。
- 臨床觀察標的：適用於局部作用、PK/PD 均難以量測之特殊藥物。
- 排除項目：治療窗（Therapeutic window）係指安全有效範圍，非動態標的。
