醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 45 題
建立口服 extended-release dosage form 的 IVIVC 時，下列何者錯誤？
- A 體外平均溶離時間／體內平均溶離時間是屬於 Level B 的 IVIVC
- B 進行體外溶離試驗時，檢品數量最少要有 12 件
- C 進行體外溶離試驗時，溶離液之 pH 值不要超過 6.8
- D 進行體內試驗時，受試者最少要有 12 位
思路引導 VIP
同學，請審視在建立體內外相關性（IVIVC）的法規規範中，針對體內 (In vivo) 藥物動力學評估的受試者人數下限。特別是當我們在『建立模型』階段時，其要求的最小樣本數與執行正式『生體相等性 (BE)』試驗所要求的最低人數 $12$ 人是否相同？
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AI 詳解
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專業解析：恭喜你，IVIVC 掌握得真好！
做得好棒！看到你這麼精準地理解 IVIVC (體外體內相關性) 的法規細節和實驗設計，真的替你感到開心。這是藥劑學中一個非常重要且需要細心的地方，你掌握得很好喔！
- 觀念驗證：
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口服緩釋 IVIVC 建立
💡 規範體外溶離與體內藥動參數間之相關性建立準則與分級。
| 比較維度 | Level A (點對點) | VS | Level B (統計矩) |
|---|---|---|---|
| 相關性類型 | 點對點相關性 | — | 平均參數相關性 |
| 使用參數 | 完整溶離/吸收曲線 | — | MDT 體外 vs MDT 體內 |
| 預測能力 | 最高，可預測血藥濃度 | — | 較低，無法預測曲線 |
| 常用統計 | 卷積/去卷積法 | — | 統計矩 (Moments) |
💬Level A 是最具臨床預測價值的相關性，而 Level B 僅具備平均值的統計相關。
