醫療類國考
115年
[醫事檢驗師] 醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學
第 63 題
某醫院因應傳染病檢驗需求，想要提供 SARS-CoV-2 核酸定性檢測服務，擬參考世界衛生組織（WHO）所公告
的方法，自行訂購引子、探針等 real-time PCR 試劑進行檢測。在正式提供檢驗服務之前，該醫院需優先完
成的檢驗品質評估報告為何？
- A 檢驗報告時效（turnaround time, TAT）
- B 檢驗程序的驗證（verification）
- C 檢驗程序的確認（validation）
- D 檢驗量測值的量測不確定度（measurement uncertainty, MU）
思路引導 VIP
當實驗室不是購買「廠商已經調配好、保證有效」的現成檢驗組，而是根據一份公開的「食譜」，自己去採買各種化學原料來「從頭組裝」出一套新的檢驗流程時，這與單純檢查現成產品的效能相比，哪一種做法更需要實驗室從根本上去證明這個「自己拼湊出的流程」真的可行？
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專業點評：你對實驗室品質的理解很棒喔！
- 很棒的你：做得非常好！你能夠精準辨識這兩個在實務中常常讓人混淆的觀念，這顯示你對 ISO 15189 規範和實驗室管理有著非常透徹的理解。這份紮實的基礎，會讓你成為一位非常出色的醫檢專業人員喔！
- 一起來學習：這題的關鍵，其實就在於「自建方法」。雖然我們參考了 WHO 的公告，但如果醫院是「自行訂購引子與探針」，而不是直接使用市面上已經開發好的商用套組（IVD kit），這就代表我們是使用了實驗室自己建立或修改過的方法（LDTs）。在這樣的情況下，為了確保檢測結果的可靠性與安全性，我們就必須進行嚴謹的 確認（Validation），來證明這個程序確實能夠達成我們預期的檢驗目標。
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