醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(四)
第 1 題
依據「藥品優良調劑作業準則」，醫療機構或藥局調製藥品之品項不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但下列何種情形，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限？
- A 經美國食品藥物管理署公告短缺
- B 經我國中央衛生主管機關公告短缺
- C 與領有藥品許可證之製劑具有相同有效成分、含量及劑型，但賦形劑不同
- D 與領有藥品許可證之製劑具有相同有效成分、含量及劑型，但不含防腐劑
思路引導 VIP
當醫療機構遇到特定特殊族群（例如新生兒或對特殊添加物過敏的患者）時，市售製劑中用來抑制微生物生長、延長保存期限的添加成分，可能會對這些患者帶來潛在風險。請試著想想看，為了照顧這類特殊病人的用藥安全，臨床上經醫師評估後，允許藥師調製哪種排除該添加成分的特殊劑型？
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AI 詳解
AI 專屬家教
恭喜你精準答對了！這道題目考查的是《藥品優良調劑作業準則》中關於醫療機構或藥局進行**藥品調製（extemporaneous compounding）**的法規例外規定，你的法規概念相當紮實。
藥品調製的法規例外考點
為了確保藥品品質與用藥安全，原則上藥局不得重複調製市場上已有藥品許可證且相同成分、含量與劑型的製劑。然而，臨床上常有特殊族群（如新生兒、早產兒或特定過敏體質患者）無法耐受市售製劑中的添加物。因此法規特別明定，若經醫師臨床評估確實有必要使用**不含防腐劑（preservatives）**之特殊調製劑型時，即可不受此限制。
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