高考申論題
105年
[藥事] 調劑學與臨床藥學
第 一 題
📖 題組：
食品藥物管理署在 104 年 6 月 26 日正式公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，請回答下列三個問題：
食品藥物管理署在 104 年 6 月 26 日正式公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，請回答下列三個問題：
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
依據學理，為什麼藥品仿單必須刊載賦形劑成分名或品名？請舉例說明。（5 分）
思路引導 VIP
看到「賦形劑」與「必須刊載」，應直覺聯想到「用藥安全」與「不良/過敏反應」。解題時需點出賦形劑雖無藥理活性，但可能對特定族群產生危害（如代謝異常、過敏體質），並列舉臨床上經典的高風險賦形劑（如阿斯巴甜、乳糖、苯甲醇等）以佐證學理。
小題 (二)
藥品賦形劑有那些類別？（10 分）
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想製劑學中『藥品=主成分+賦形劑』的概念，並依據賦形劑的『功能』進行系統性分類作答。為符合臨床藥學與法規背景，建議在列舉類別（如填充劑、崩散劑、防腐劑等）時，主動補充具有『臨床安全警訊或過敏風險』的常見賦形劑實例，以呼應TFDA要求仿單標示的核心目的。
小題 (三)
同一成分可能有不同作用，下列成分分別屬於那類賦形劑？（10 分）
1.Sodium metabisulfite
2.Acacia
3.Mannitol
4.Polyethylene glycol
5.Difluoroethane
6.Butylparaben
7.Lecithin
8.Glycerin
9.Carnauba wax
10.Alcohol
思路引導 VIP
看到此題應聯想藥劑學中各劑型的組成，針對每個成分回想其最經典的製劑應用與理化特性。作答時應留意題目提示『同一成分可能有不同作用』，因此建議列出該成分常見的 1 至 2 種主要賦形劑角色，以展現專業度並確保得分。