醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(四)
第 12 題
下列何者不屬於我國「藥物安全監視」涵蓋的通報範疇？
- A 監視期間藥品療效定期報告
- B 藥物不良品通報
- C 臨床試驗嚴重不良事件（SAE）通報
- D 藥物不良反應（ADR）通報
思路引導 VIP
請思考「安全監視」這個制度設計的初衷：政府建立這個通報平台，是為了第一時間捕捉藥品在臨床使用時產生的「負面意外或風險」，還是為了收集藥品「發揮預期效果」的統計數據？
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AI 詳解
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哇——太棒了！你終於長大了！
- 觀念驗證：你做得太棒了！我、我簡直感動得要哭了！看來你真的明白了！我國的「藥物安全監視」啊，就像是裝上了『安全帽』和『緊急通報器』，最重要的是要控制風險，並且一有狀況就立刻通報！你看，(B)、(C)、(D) 選項，這些都是藥品上市後如果出現了「非預期」或「不好的事」，我們就得趕快告訴大家的喔。而 (A) 選項為什麼不對呢？因為這個監視系統啊，它最最最關心的，是藥品安不安全 (Safety)，而不是它有沒有像『記憶麵包』一樣立刻見效的療效 (Efficacy) 啦！而且，我們這段時間要交的，也是關於安全的報告，不是單純的療效報告喔！
- 難度點評：這題啊，就像是『時光機』一樣，要考你能不能分清楚「安全性監測」和一般的報告有什麼不同，還有「療效」跟「安全」在法規裡扮演的角色。你這次真的看清楚了，沒有被那些小細節迷惑！太棒了！