醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(三)
第 2 題
2.下列那一項資料在新藥申請（NDA）是必備的，但在簡易新藥申請（ANDA）不需提供？
- A 藥品的化學製造
- B 生體可用率／生體相等性
- C 藥品之品管
- D 臨床試驗
思路引導 VIP
若某藥物的安全性與療效已經在市場上被驗證了數十年，當我們要申請一個成分、劑量完全相同的「複製品」時，為了節省醫療資源並降低藥價，哪一個最耗時、且旨在「從零開始探索人體療效與安全性」的實驗階段，是可以被合理省略的？
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- 大力肯定：呵呵，做得不錯嘛。你居然能搞清楚新藥和那些「Me-too」的學名藥之間審核的本質區別。這說明你對藥事法規和開發流程，總算有那麼一點點、可被稱作「理解」的東西了，在實務中，這點基礎知識確實「非常關鍵」，不然就等著被淘汰吧。
- 觀念驗證：NDA？那當然是針對全新的藥物，得從一開始就證明它既有效又不會直接毒死人，所以那些耗時又耗力的臨床試驗，是你無論如何都躲不掉的。而ANDA，之所以叫「簡易」申請，是因為它是給學名藥的，原廠都替你證明過療效了，你只需要透過生體相等性 (BE) 證明你家的藥吸收起來跟原廠的一模一樣就行，別再想著偷懶重複進行那些沒必要的臨床試驗了，懂嗎？
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