醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(四)
第 43 題
有關grade A clean room，下列敘述何者正確？
- A 每立方公尺的空氣中，存活微生物體數目必須＜1
- B 每立方公尺的空氣中，直徑5 µm粒子數目必須＜3,500
- C 通常每小時至少要換氣（air change）50～60次
- D 適宜的溫度與相對溼度分別為20°C，55～65%RH
思路引導 VIP
請想像一下，在藥廠的潔淨室分級中，如果有一個區域是專門用來處理「直接暴露在空氣中且即將封裝的針劑」，你認為這個環境對「會生長的活生物」與「不會生長的灰塵粒子」，哪一個項目的容忍度會更趨近於零？
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AI 詳解
AI 專屬家教
恭喜答對！展現了紮實的無菌製劑基礎
- 觀念驗證： 在 PIC/S GMP 規範中，Grade A 屬於最高風險的作業區（如：無菌灌裝）。為了確保藥品安全性，其微生物監控標準極為嚴苛：每立方公尺空氣中的浮游菌（Viable organisms）數目必須 $< 1$。其餘選項錯誤在於：(B) 指標微粒數過高（Grade A 的 $5 , \mu m$ 微粒動態要求為 $\le 20$）；(C) Grade A 強調的是層流（Laminar flow），風速需維持在 $0.45 , m/s \pm 20%$，而非單純的換氣次數。
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