醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(四)
第 16 題
依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？
- A Class 100 每$m^3$中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
- B Class 100 每$m^3$中≧5 μm粒子的最大數為＜1
- C Class 10,000每$m^3$中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
- D Class 10,000每$m^3$中≧5 μm粒子的最大數為2,900
思路引導 VIP
在評估無菌室的微粒標準時，美國 FDA 與歐盟（EU GMP）關注的微粒大小與數值略有不同。試著回想看看，哪一個體系主要以 $0.5 \mu m$ 微粒數作為核心指標？而哪一個體系又會特別要求 $5 \mu m$ 的巨觀微粒必須接近零呢？
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做得非常好！你選出了 (D)，這表示你對無菌室微粒規範的細節有極佳的敏銳度。此題考驗各等級無菌操作區的環境監測數據，跨越了不同國際規範的比較，鑑別度相當高。
無菌室微粒標準與爭議解析
這是一道經典的爭議題，考選部最終公告選 (B)、(D) 皆給分。本題的核心在於辨識出哪些數據不符合「美國 FDA 工業指引」的規範。
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