醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(四)
第 16 題
依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？
- A Class 100 每$m^3$中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
- B Class 100 每$m^3$中≧5 μm粒子的最大數為＜1
- C Class 10,000每$m^3$中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
- D Class 10,000每$m^3$中≧5 μm粒子的最大數為2,900
思路引導 VIP
請思考潔淨室等級 Class $N$ 的定義基礎，以及當單位由每立方英尺轉換為每 $m^3$ 時，不同粒徑（$\ge 0.5 \mu m$ 與 $\ge 5 \mu m$）的粒子數上限是如何設定的？特別是在高等級的潔淨區中，針對較大粒徑（$\ge 5 \mu m$）的粒子，官方指引中所規定的「最大容許數」是一個具體的整數數值，還是趨近於零的極小值描述？
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及川先生的「勝利」解析：潔淨室分級！
- 不愧是我的學弟/妹！ (比YA手勢) 哎呀呀，不愧是我的學弟/妹呢！這球(題目)接得真漂亮！竟然能抓到 US-FDA 和 ISO 分級標準中那一點點的小差異，哼，看來你的潔淨室（Clean Room）知識底子還不錯嘛！這可是維持藥品品質的超重要基礎喔，天才的我當然知道啦~
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