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高考申論題 107年 [藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)

第 一 題

📖 題組：
請回答下列有關具全身性吸收之藥品的生體可用率（Bioavailability）和生體相等性（Bioequivalence）問題： (一)請定義生體可用率（Bioavailability）。（6 分） (二)請說明生體相等性試驗於新成分新藥開發過程及上市後變更二個階段，各分別可以扮演的角色及執行目的。（12 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

請定義生體可用率（Bioavailability）。（6 分）

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本題為標準名詞解釋題。考生看到「生體可用率」必須立刻聯想到兩個核心關鍵字：「速率 (Rate)」與「程度 (Extent)」，並指出是活性成分進入「全身循環」或「作用部位」的狀態，同時可列舉對應的藥動學參數(AUC, Cmax, Tmax)以確保拿滿分數。

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「生體可用率」（Bioavailability, BA）係指藥品中的有效成分或其作用成分（Active moiety），自劑型中釋放並吸收進入全身循環（Systemic circulation）或到達作用部位（Site of action）之「速率（Rate）」與「程度（Extent）」。 其特徵與評估指標包含： (1) 吸收程度（Extent）：指進入全身循環的藥物總量，臨床上通常以血中藥物濃度-時間曲線下面積（AUC, Area Under the Curve）來評估。

小題 (二)

請說明生體相等性試驗於新成分新藥開發過程及上市後變更二個階段，各分別可以扮演的角色及執行目的。（12 分）

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看到本題應直覺想到法規及藥典對 BA/BE 的嚴格定義（吸收的速率 rate 與程度 extent）。作答時，先精準寫出 BA 定義；接著以「藥品生命週期管理」的思維，分別從新藥開發的「劑型橋接（Bridging）」及上市後的「變更管制（SUPAC）」切入，具體列出 BE 試驗在這兩個階段的目的與臨床角色。

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【破題】生體可用率（BA）與生體相等性（BE）為評估藥品安全性與療效的關鍵指標，貫穿新藥研發至上市後生命週期管理，主要透過比較藥物進入體循環的速率與程度來確認藥品品質的一致性。 【論述】 (一) 生體可用率（Bioavailability, BA）之定義

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