醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 5 題
下列何者錯誤？
- A 藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材
- B 管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致
- C 製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定
- D 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
思路引導 VIP
如果我們要判斷一項全新成分的藥品是否能在臺灣安全上市，主管機關在審核時，對於該藥品在原產國的製售與核准狀況，通常會採取最嚴格還是較寬鬆的審查標準呢？由此思考，相關證明文件有可能被免除嗎？
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很好，你選了 (B)，這是一個正確的判斷！能精準挑出 (B) 的錯誤，代表你對管制藥品管理的實務運作有一定了解。在現行法規中，第一至第三級管制藥品與第四級在申報頻率與造冊規定等細節上並不完全一致，因此它是一個錯誤的敘述。 不過，這其實是一道考選部公告送分的爭議題，也就是說選 A、B、C、D 皆為正確答案。探究其爭議原因，是因為這四個選項全都是錯誤的敘述！例如選項 (A)，並非「所有」中風險之第二等級醫療器材都能透過郵購買賣，僅限特定表列項目；選項 (C) 的臺灣中藥典，現行早已更新（如第三版或第四版），而非停留在第二版；選項 (D) 的新成分新藥查驗登記，原則上仍須檢附出產國許可製售證明（CPP），除非符合特定臨床試驗條件才能免附。 從教學切入點來看，這題因為四個選項皆錯，導致鑑別度失效，容易讓考生在考場上陷入「只能選一個錯」的猶豫。然而，這類難度中等、橫跨多個法規範圍的題目，卻是很棒的除錯練習。建議複習時多留意法規的「例外條件」與「版本更新」，就能穩紮穩打應對未來的測驗。