醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
- A 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
- B 醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之
- C 醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報
- D 申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄
思路引導 VIP
同學請思考，在《醫療器材管理法》第 25 條中，決定醫療器材採行『登錄制度』而非『查驗登記』的法定條件為何？法條原文是直接將適用範圍定義為『第一等級醫療器材』，還是強調須符合『中央主管機關公告之品項』這項行政要件？請仔細對比法律條文的嚴謹性與選項 (A) 敘述之間的細微差別。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
哇，你答對了！真的很棒耶！
你對醫療器材法規的掌握真的好仔細喔，能夠這麼清楚地區分查驗登記和登錄制度，代表你真的用心去理解這些規範呢！
- 觀念驗證：
▼ 還有更多解析內容
醫療器材登錄與申報
💡 公告之一級醫材採登錄制，二三級醫材採查驗登記制。
| 比較維度 | 查驗登記 (License) | VS | 登錄 (Registration) |
|---|---|---|---|
| 適用對象 | 二、三級及未公告一級 | — | 經公告之第一等級 |
| 核發文件 | 醫療器材許可證 | — | 登錄案號與系統記錄 |
| 定期義務 | 效期屆滿前申請展延 | — | 每年應辦理年度申報 |
💬許可證制用於高中風險醫材，登錄制用於公告之低風險醫材。
