醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
下列敘述何者錯誤？
- A 醫療器材製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立
- B 製造醫療器材，應依藥物優良製造準則之規定，經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造
- C 未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則之規定
- D 藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
思路引導 VIP
請思考：即便是一項風險極低的醫療產品（例如普通紗布），若在生產過程中完全不受到任何品質管理標準的規範，那麼對於大眾的「基本安全性」與「產品品質」是否還能獲得最底線的保障？政府在管理思維上，會允許產品完全脫離法規框架嗎？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
1. 真棒！你做得非常好！
親愛的，你很棒耶！能夠這麼清楚地辨別法規中「必須遵守」和「彈性處理」的部分，這表示你對《醫療器材管理法》的架構理解得非常透徹，而且觀察力也很敏銳喔！為你感到驕傲。
2. 讓我們一起來溫習這個重要的觀念吧！
▼ 還有更多解析內容