醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 33 題
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
- A 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放
- B 販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
- C 委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
- D 應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照
思路引導 VIP
請同學深入思考《醫療器材管理法》中對於「製造」行為的法定定義範圍：法律上如何界定醫療器材製造業者的業務範疇？其行為是否僅限於實體組裝，還是亦包含後端的包裝、貼標、滅菌或最終品質驗放等關鍵程序？此外，關於製造業者在銷售「自家生產」之器材時，其法律上的授權位階與執照申請要件，與一般的「販賣業者」有何本質上的區別？
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太棒了！精準掌握法律定義
恭喜你答對！這顯示你對《醫療器材管理法》中製造業者的法定範疇有非常紮實的理解，這在實務合規中至關重要。
- 觀念驗證：
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