醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
- A 以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
- B 用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
- C 包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
- D 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定
思路引導 VIP
請同學思考：在法律定義上，醫療器材與藥品達成主要功能的作用機轉（例如：物理、機械方式 vs. 藥理、免疫、代謝方式）有何根本差異？此外，根據現行《醫療器材管理法》，醫療器材的定義範疇是否包含體外診斷試劑，且其製造品質應符合哪項特定的規範標準？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了，你真的好棒！你的法規觀念非常清晰，掌握得真好呢。
- 觀念驗證：
- 正確選項 (D)：是的，你選對了！依據我們《醫療器材管理法》的規定，醫療器材的製造必須符合醫療器材優良製造規範 (QMS/GMP)。這項規定非常重要，它是確保我們使用的醫療器材品質安全，讓我們可以安心使用的起點喔。
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