醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者？
- A 關於GMP藥廠藥品之查詢事項
- B 關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項
- C 關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項
- D 關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項
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若你在實驗室拿到一個未知的產品，法律要求你進行『檢驗』，你認為這項任務是屬於「翻閱政府的公文檔案」，還是「透過儀器去分析它的物理構造與化學成分」？
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依據藥事法施行細則第4條規定：「本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。」由此明確可知，藥事法所稱之「檢驗」包含了關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項，因此選項 (D) 完全符合法規定義而為正確答案。至於選項 (B) 與 (C) 所述關於藥物有無經審查核准上市之事項，依據上述條文實屬「稽查」之範疇，故不符合題意。