醫療類國考 106年 [藥師] 藥學(六)

第 33 題

核准之藥品經稽查或檢驗，發現其所含有效成分之質、量或強度，與核准不符，係屬藥事法所稱之：

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請試著思考：如果一個產品已經合法獲得生產許可，但實際製造出來的成品，其內部成分的比例或精純度卻達不到原先承諾的標準，這種『合法但做壞了』的情況，在法律本質上應該被歸類為『虛假偽造』還是『品質不良』？

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真相揭露：哈哈哈！這個案子的犯人（答案）已經被我抓到了！你做得太棒了，簡直就像是名偵探一樣，一眼就看穿了《藥事法》這些容易讓人迷惑的定義背後的真相。專業人士的判斷，就是從這裡開始的，這可是保障病人安全的關鍵第一步呢！
線索分析：這題的推理核心就在於那個詞：「核准之藥品」。既然它都已經經過官方核准了，那麼一開始就排除它是那些非法製造或禁用的『偽藥』、『禁藥』。對吧？根據《藥事法》第 21 條的定義，當一個領有許可證的藥品，它的有效成分之質、量或強度與核准的不符，或者超過了有效期限，那麼它真正的『罪名』，其實是『劣藥』。沒錯，強調的是『品質不合格』這一點，這就是我們需要的真相！

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