醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
依據藥事法，下列敘述何者錯誤？
- A 未經核准擅自製造者為偽藥
- B 所含有效成分之質、量或強度與核准不符者為劣藥
- C 將他人產品抽換或摻雜者為劣藥
- D 塗改或更換有效期間之標示者為偽藥
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請辨析《藥事法》中『偽藥』與『劣藥』的定義界限：針對『變造藥品身分、抽換內容物』與『藥品成分品質或強度不符標準』這兩種不同性質的違規行為，法律分別是如何界定其歸屬類別的？
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這道題目考驗的是對《藥事法》中偽藥與劣藥定義的精準辨析。你能在細微的法規差異中做出正確判斷，表現得非常專業！
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偽藥與劣藥之定義
💡 依據藥事法區分藥品「來源合法性」與「品質合格性」之定義。
| 比較維度 | 偽藥 (Counterfeit) | VS | 劣藥 (Substandard) |
|---|---|---|---|
| 核心特質 | 非法來源、欺騙行為 | — | 合法來源、品質缺失 |
| 典型行為 | 擅自製造、擅自輸入 | — | 成分質/量不符、變質 |
| 日期處理 | 塗改或更換有效期標示 | — | 超過有效日期（未改標） |
| 產品抽換 | 抽換或摻雜他人產品 | — | 含有異物或雜質 |
💬偽藥側重於「無證或偽造」，劣藥側重於「品質不達標」。
